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为贯彻落实习近平总书记、李克强总理关于吉林长春长生疫苗案件的重要指示批示精神,按照国家药品监管局“一手抓改革,一手抓监管”的要求,2018年8月9日上海食药监局召开全市高风险医疗器械生产企业监管通报会,在做好本市医疗器械注册人制度扩大试点工作政策宣贯的同时,结合飞行检查风险排查发现的问题,以案为鉴敲响警钟,将风险隐患消除在萌芽状态。

  会上,器械注册处介绍了近期医疗器械注册人制度扩大试点实施情况,本市医疗器械注册人制度试点以来,已有5家企业的10个产品进入优先注册检测通道,其中4家企业的9个产品通过注册检测;3家企业的6个产品按照《试点方案》获准许可;57家企业有参与试点意向。已获准许可的三个试点案例分别针对集团内委托、非关联主体跨区域委托、已上市产品通过本试点扩大生产场地等情形,涵盖了第二类医疗器械和体外诊断试剂。会上还针对医疗器械注册人质量管理体系核查要求和试点中遇到的一些共性问题进行了解答。

  2018年上半年上海市食药局共开展跨区飞行检查41家试剂、义齿、无菌、有源医疗器械生产企业,涵盖第一、二、三类产品,其中6家企业涉嫌违法违规,移交稽查部门调查处理;7家企业因质量管理体系存在严重缺陷,被要求停产整改。结合近期医疗器械生产企业飞行检查中发现的一些常见问题、质量体系中的薄弱环节,会上器械监管处以案例分析的形式进行了通报,再次强调“管理好与差是能力问题---通过学习要努力提高;质量真与假是性质问题---千条理由绝不可饶恕”,要求医疗器械生产企业的“一把手”们绷紧“质量安全”这根弦,真正把质量管理规范融入到企业质量体系的方方面面。

  徐徕副局长强调,“质量就是在没有人看着的情况下依然做对的事”,而医疗器械的质量不仅仅是企业的生命,更是患者的生命。医疗器械生产企业必须强化“质量就是生命”的意识,充分吸取教训,举一反三,加强风险自查,加大质量管理投入,将产品质量作为重大决策的红线,充分支持管理者代表和质量负责人的工作,确保质量“一票否决权”的有效行使,切实落实企业质量主体责任,绝对不能越界。

  徐徕副局长指出,医疗器械监管部门在机构改革期间,不能存在等待、观望的态度,应当进一步强化风险排查力度,在检查中发挥主观能动性,坚持问题导向,抓住医疗器械监管中的关键点、质量管理的薄弱点、问题易发的风险点,对违法行为零容忍,让监管工作始终跑在风险前面,用“四个最严”倒逼企业主体责任落实,守住不发生重大医疗器械安全事故的底线。

  全市各级医疗器械监管部门、第三类医疗器械生产企业和部分医疗器械注册人制度试点意向单位负责人和管理者代表近400人参加了会议www.ylqxz.cn


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