北京市创新等高精尖医疗器械产品名单（截至2023年7月31日）

时间：2023-9-7 8:51:25来源：本站原创作者：佚名点击：次

国家药监局批准注册的本市第三类创新医疗器械产品

序号	时间	企业名称	产品名称	注册证号
1	2015年	博尔诚（北京）科技有限公司	Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）	国械注准20153401481
2	2016年	博奥生物集团有限公司	呼吸道病原菌核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法)	国械注准20163400327
3	2016年	北京品驰医疗设备有限公司	植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件	国械注准20163210989
4	2016年	北京品驰医疗设备有限公司	植入式迷走神经刺激电极导线套件	国械注准20163210990
5	2016年	北京先瑞达医疗科技有限公司	药物洗脱外周球囊扩张导管	国械注准20163771020
6	2016年	北京天智航医疗科技股份有限公司	骨科手术导航定位系统	国械注准20163542280
7	2016年	爱博诺德（北京）医疗科技有限公司	人工晶状体	国械注准20163221747
8	2017年	博奥生物集团有限公司	恒温扩增微流控芯片核酸分析仪	国械注准20173401354
9	2017年	海杰亚（北京）医疗器械有限公司	低温冷冻消融手术系统	国械注准20173583088
10	2017年	海杰亚（北京）医疗器械有限公司	一次性使用无菌冷冻消融针	国械注准20173583089
11	2017年	北京永新医疗设备有限公司	可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备	国械注准20173330681
12	2017年	北京颐合恒瑞医疗科技有限公司	一次性可吸收钉皮内吻合器	国械注准20173650874
13	2017年	北京华脉泰科医疗器械有限公司	腹主动脉覆膜支架系统	国械注准20173461434
14	2018年	北京纳捷诊断试剂有限公司	丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20183400157
15	2018年	北京联众泰克科技有限公司	全自动化学发光免疫分析仪	国械注准 20183220293
16	2018年	北京品驰医疗设备有限公司	植入式骶神经刺激电极导线套件	国械注准20183120409
17	2018年	北京品驰医疗设备有限公司	植入式骶神经刺激器套件	国械注准20183120410
18	2018年	华科精准（北京）医疗科技有限公司	神经外科手术导航定位系统	国械注准20183010598
19	2019年	乐普（北京）医疗器械股份有限公司	生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统	国械注准20193130093
20	2019年	北京迈迪顶峰医疗科技有限公司	左心耳闭合系统	国械注准20193130278
21	2019年	博邦芳舟医疗科技有限公司	无创血糖仪	国械注准20193070602
22	2020年	北京昆仑医云科技有限公司	冠脉血流储备分数计算软件	国械注准20203210035
23	2020年	博尔诚（北京）科技有限公司	RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）	国械注准20203400447
24	2020年	中奥汇成科技股份有限公司	髋关节镀膜球头	国械注准20203130707
25	2020年	语坤（北京）网络科技有限公司	冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件	国械注准20203210844
26	2021年	北京北方腾达科技发展有限公司	一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管	国械注准20213060175
27	2021年	北京汇福康医疗技术股份有限公司	周围神经套接管	国械注准20213130298
28	2021年	北京心世纪医疗科技有限公司	冠状动脉CT血流储备分数计算软件	国械注准20213210574
29	2021年	北京市春立正达医疗器械股份有限公司	单髁膝关节假体	国械注准20213130600
30	2021年	雅客智慧（北京）科技有限公司	口腔种植手术导航定位设备	国械注准20213010713
31	2021年	北京中仪康卫医疗器械有限公司	胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（可逆末端终止测序法）	国械注准20213400868
32	2021年	北京米赫医疗器械有限责任公司	人工角膜	国械注准20213161017
33	2022年	华科精准（北京）医疗科技有限公司	神经外科手术导航定位系统	国械注准20223010024
34	2022年	北京品驰医疗设备有限公司	植入式脊髓神经刺激电极	国械注准20223120021
35	2022年	北京品驰医疗设备有限公司	植入式脊髓神经刺激电极	国械注准20223120023
36	2022年	北京品驰医疗设备有限公司	植入式脊髓神经刺激延伸导线	国械注准20223120022
37	2022年	北京品驰医疗设备有限公司	植入式可充电脊髓神经刺激器	国械注准20223120019
38	2022年	北京品驰医疗设备有限公司	植入式脊髓神经刺激器	国械注准20223120020
39	2022年	北京品驰医疗设备有限公司	植入式脑深部电刺激延伸导线套件	国械注准20223120084
40	2022年	北京品驰医疗设备有限公司	双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件	国械注准20223120085
41	2022年	北京品驰医疗设备有限公司	植入式脑深部电刺激电极导线套件	国械注准20223120086
42	2022年	北京品驰医疗设备有限公司	双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件	国械注准20223120087
43	2022年	北京品驰医疗设备有限公司	脊髓神经刺激测试电极	国械注准20223120511
44	2022年	全景恒升（北京）科学技术有限公司	一次性使用血管内成像导管	国械注准20223060641
45	2022年	全景恒升（北京）科学技术有限公司	血管内成像设备	国械注准20223060642
46	2022年	北京品驰医疗设备有限公司	患者程控充电器	国械注准20223120676
47	2022年	北京华科创智健康科技股份有限公司	消化道内窥镜用超声诊断设备	国械注准20223060721
48	2022年	北京朗视仪器股份有限公司	耳鼻喉双源锥形束计算机体层摄影设备	国械注准20223060951
49	2022年	北京博辉瑞进生物科技有限公司	吻合口加固修补片	国械注准20223130983
50	2022年	强联智创（北京）科技有限公司	颅内动脉瘤手术计划软件	国械注准20223211346
51	2022年	艾柯医疗器械（北京）股份有限公司	血流导向密网支架	国械注准20223131392
52	2022年	爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司	非球面衍射型多焦人工晶状体	国械注准20223161440
53	2023年	北京英福美信息科技股份有限公司	血液透析尿素清除率计算软件	国械注准20233210219
54	2023年	华科精准（北京）医疗科技有限公司	磁共振监测半导体激光治疗设备	国械注准20233010449
55	2023年	华科精准（北京）医疗科技有限公司	一次性使用激光光纤套件	国械注准20233010485
56	2023年	北京爱康宜诚医疗器材有限公司	金属增材制造胸腰椎融合匹配式假体系统	国械注准20233130524
57	2023年	真健康（北京）医疗科技有限公司	穿刺手术导航定位系统	国械注准20233010810
58	2023年	北京术锐机器人股份有限公司	腹腔内窥镜单孔手术系统	国械注准20233010833
59	2023年	北京天智航医疗科技股份有限公司	膝关节置换手术导航定位系统	国械注准20233010962

北京市药监局批准注册的本市第二类创新医疗器械产品

序号	时间	企业名称	产品名称	注册证号
1	2018年	北京大艾机器人科技有限公司	下肢外骨骼康复训练机器人	京械注准20182260229 京械注准20182260230
2	2018年	北京万孛力医疗器械有限公司	低能量脉冲式超声波治疗仪	京械注准20182090291
3	2018年	北京医迈科技有限公司	可穿戴关节活动度测量仪	京械注准20182070410
4	2019年	北京毅新博创生物科技有限公司	微生物鉴定校准品	京械注准20192400397
5	2019年	北京心灵方舟科技发展有限公司	BrainScan近红外光谱脑功能成像系统	京械注准20192060691
6	2019年	北京雅果科技有限公司	呼吸神经肌肉刺激仪	京械注准20192090702
7	2019年	安诺优达基因科技（北京）有限公司	无创产前胎儿染色体非整倍性分析软件	京械注准20192210692
8	2020年	北京捷立德口腔医疗设备有限公司	电子咬合测力器	京械注准20202170237
9	2020年	中科搏康（北京）医疗器械有限公司	无创脑血氧监护仪	京械注准20202070274
10	2020年	北京数字精准医疗科技有限公司	荧光分子成像仪	京械注准20202060307
11	2020年	惠众国际医疗器械（北京）有限公司	温敏型羟丁基壳聚糖护创敷料	京械注准20202140315
12	2020年	北京图湃影像科技有限公司	眼科光学相干断层扫描仪	京械注准20202160419
13	2021年	皑高森德医疗器械（北京）有限责任公司	皮肤色素检测仪	京械注准20212070001
14	2021年	北京医迈科技有限公司	便携式中频治疗仪	京械注准20212090310
15	2021年	维看科技（北京）有限公司	电子助盲器	京械注准20212160511
16	2021年	北京派尔特医疗科技股份有限公司	一次性使用电动腔镜切割吻合器	京械注准20212010542
17	2022年	北京数字精准医疗科技有限公司	近红外荧光成像系统	京械注准20222060187
18	2022年	北京润康医疗器械有限责任公司	无线体温脉搏测量系统	京械注准20222070371
19	2023年	中科尚易健康科技（北京）有限公司	经络调理仪	京械注准20232200365
20	2023年	北京济声科技有限公司	空间听力计	京械注准20232070400
21	2023年	纳通生物科技（北京）有限公司	个性化膝关节手术导板	京械注准20232040467

国家药监局批准注册的本市第三类优先医疗器械产品

序号	获证时间	企业名称	产品名称	注册证号
1	2018年	北京博辉瑞进生物科技有限公司	腹股沟疝生物补片	国械注准20183130498
2	2019年	北京华脉泰科医疗器械有限公司	胸主动脉覆膜支架系统	国械注准20193130070
3	2020年	北京迈迪顶峰医疗科技有限公司	肺动脉支架	国械注准20203130006
4	2020年	北京先瑞达医疗科技有限公司	药物洗脱外周球囊扩张导管	国械注准20203030986
5	2021年	北京天智航医疗科技股份有限公司	骨科手术导航定位系统	国械注准20213010095
6	2022年	北京卡尤迪生物科技股份有限公司	全自动核酸检测分析仪	国械注准20223221468
7	2022年	北京卡尤迪生物科技股份有限公司	全自动核酸检测分析仪	国械注准20223221565

北京市药监局批准注册的本市第二类优先医疗器械产品

序号	时间	企业名称	产品名称	注册证号
1	2019年	北京迈迪顶峰医疗科技有限公司	一次性使用无菌夹子装置	京械注准20192030035
2	2022年	北京中科盛康科技有限公司	经皮胃造瘘套装	京械注准20222140333
3	2022年	北京中科盛康科技有限公司	球囊型经皮胃造瘘管	京械注准20222140334

国家药监局批准注册的本市第三类人工智能医疗器械产品

序号	时间	企业名称	产品名称	注册证号
1	2020年	北京昆仑医云科技有限公司	冠脉血流储备分数计算软件	国械注准20203210035
2	2020年	语坤（北京）网络科技有限公司	冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件	国械注准20203210844
3	2020年	北京推想科技有限公司	肺结节CT影像辅助检测软件	国械注准20203210839
4	2021年	北京推想科技有限公司	肺炎CT影像辅助分诊与评估软件	国械注准20213210210
5	2021年	慧影医疗科技（北京）有限公司	骨折X射线图像辅助检测软件	国械注准20213210308
6	2021年	北京致远慧图科技公司	糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件	国械注准20213210422
7	2021年	北京心世纪医疗科技有限公司	冠状动脉CT血流储备分数计算软件	国械注准20213210574
8	2021年	北京冠生云医疗技术有限公司	冠状动脉CT血流储备分数计算软件	国械注准20213210837
9	2021年	北京安德医智科技有限公司	肺炎CT影像辅助分诊与评估软件	国械注准20213210911
10	2021年	语坤（北京）网络科技有限公司	肺炎CT影像辅助分诊与评估软件	国械注准20213211007
11	2022年	语坤（北京）网络科技有限公司	头颈CT血管造影图像辅助评估软件	国械注准20223210482
12	2022年	语坤（北京）网络科技有限公司	肺结节CT图像辅助检测软件	国械注准20223210570
13	2022年	推想医疗科技股份有限公司	胸部骨折CT图像辅助分诊软件	国械注准20223210572
14	2022年	慧影医疗科技（北京）有限公司	肺结节CT图像辅助检测软件	国械注准20223210575
15	2022年	北京康夫子健康技术有限公司	眼底病变眼底图像辅助诊断软件	国械注准20223211081
16	2022年	推想医疗科技股份有限公司	颅内出血CT图像辅助分诊软件	国械注准20223210775
17	2022年	强联智创（北京）科技有限公司	颅内动脉瘤手术计划软件	国械注准20223211346
18	2022年	北京至真互联网技术有限公司	糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件	国械注准20223211102
19	2022年	北京小蝇科技有限责任公司	外周血细胞图像白细胞辅助识别软件	国械注准20223211473
20	2023年	语坤（北京）网络科技有限公司	冠状动脉CT血流储备分数计算软件	国械注准20233210146
21	2023年	语坤（北京）网络科技有限公司	冠脉CT造影图像血管狭窄辅助评估软件	国械注准20233210186
22	2023年	语坤（北京）网络科技有限公司	颅内出血CT图像辅助分诊软件	国械注准20233210405
23	2023年	语坤（北京）网络科技有限公司	肋骨骨折CT图像辅助检测软件	国械注准20233210695