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为加强医疗器械使用质量监督管理,保证医疗器械使用安全、有效,根据《医疗器械使用质量监督管理办法》(国家食品药品监管总局令第18号)和浙江省食品药品监管局《关于认真贯彻落实〈医疗器械使用质量监督管理办法〉的通知》(浙食药监规〔2016〕6号)要求,浙江省局制定了《浙江省医疗器械使用质量飞行检查方案》,从省级医疗器械检查员库中抽取抽查员,组成11个检查组,对全省11个市的33家医院的医疗器械使用质量开展省级飞行检查。
  本次检查通过查阅文件和相关资料,召开工作座谈会,听取工作汇报等形式,对每市2家县或县级以上医院、1家民营医院进行现场抽检。抽检主要内容包括各市医疗器械使用质量监管工作开展情况,以及医疗器械使用单位在医疗器械采购、验收、贮存、维护等环节是否存在违反《医疗器械使用质量监督管理办法》的行为。飞行检查结束后,各检查组将检查情况和记录形成检查报告统一上报省局。经过梳理,本次飞行检查共发现缺陷171条,主要存在医疗器械质量管理制度不够完善,采购、验收不符合规定要求,贮存条件特别是有冷链要求的某些产品不符合产品说明书、标签标示要求,使用、退回记录不祥,仓库管理不规范等问题。对存在严重问题的4家医院,检查组已于现场移交当地市局,要求进行依法调查处理。
  《医疗器械使用质量监督管理办法》于今年2月1日起施行,浙江省局是全国率先在全省开展医疗器械使用质量省级飞行检查的省份之一。下一步,省局将根据总局的工作部署,结合贯彻落实浙江省政府办公厅最近印发的《浙江省食品药品安全“十三五”规划》(浙政办发〔2016〕138号),在明确省、市、县三级监管事权,细化检查条款,加大培训指导力度,以及强化信息化监管等方面,统筹做好全省医疗器械使用质量监管工作。
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