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当心血管疾病诊断遇到POCT和精准医学


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心血管病(cardiovascular disease,CVD)的危险因素有很多:高血压﹑血脂异常﹑糖尿病﹑肥胖、吸烟……在社会老龄化和不健康生活方式盛行的背景下,中国CVD患病率和死亡率的不断上升,并呈现在低龄化、低收入群体中快速增长趋势及个体聚集现象。

根据《中国心血管病报告2017》数据显示,目前我国心血管患病人数已经达到2.9亿,其中脑卒中1300万,冠状动脉粥样硬化性心脏病(冠心病)1100万。2015年城乡居民疾病死亡构成比中CVD占首位,高于肿瘤及其他疾病。2015年,农村、城市CVD死亡占全部死因的比例分别为45.01%和42.61%,即每5例死亡患者中有2例死于CVD。

除临床症状和体征外,心血管疾病的诊断指标主要靠医学检验技术,特别是近年来发展较快的各类标志物的检验技术。尽管在心脏病的检查技术还有超声心动图、核素心血管造影、CT、MRI等,但这些检查价格昂贵,不适于动态监测,而且血液生化检查对心脏病尤其是冠心病的诊疗可提供重要的依据。另外,由于心血管病存在分布范围广、农村患病数量高于城市、发病急、抢救时间要求高、需要持续监测等特点,对快速检测和精准治疗也提出了较高的要求。

小编认为,心血管疾病是IVD重要的应用场景,尤其是心脏标识物的POCT检测﹑心血管病药物基因组学﹑心血管患者基因图谱研究这些领域有巨大的发展空间,并能为广大患者带来福音。目前有哪些值得关注的创新技术和公司呢?小编与大家一起来了解。

一、心脑血管疾病与标志物

1. 心血管疾病

心血管疾病是一系列涉及循环系统的疾病。循环系统是人体内运送血液的器官和组织,主要包括心脏、血管(动脉、静脉、微血管)。心血管疾病可以细分为急性和慢性,一般都与动脉硬化有关,并有着相似的病因、病发过程及治疗方法。

2. 心血管疾病的标志物

心血管病标志物大致可分为三类:一类是主要反映心肌组织损伤的标志物;第二类上是了解心脏功能的标志物;第三类是作为心血管炎症疾病的标志物。

肌酸激酶(CK),肌酸激酶同工酶(CK-MB),肌红蛋白(Mb/Myo),心肌肌钙蛋白(cTn)等。这些标志物在正常情况下存在于心肌细胞中,心肌梗死发生后释放入血,若在血中发现这些物质水平升高则表明有心肌损伤存在。心肌肌钙蛋白(cTn)是目前临床敏感性和特异性最好的心肌损伤标志物,已成为心肌组织损伤(如心肌梗死)最重要的诊断依据。相对cTn而言,CK、CK-MB和Mb等对心脏疾病诊断的特异性稍差一些。

心型脂肪酸结合蛋白(hFABP)是心肌损伤最早的标志物,心肌缺血性损伤出现后,hFABP可以早在胸痛发作后1-3小时在血液中被发现,6-8小时达到峰值而且血浆水平在24-30小时内恢复正常。

A型利钠肽 (A-type natriuretie peptide,ANP)和B型利钠肽(B-type natriuretie peptide,BNP) 分别由心房和心室分泌,是目前重要的了解心脏功能的标志物。BNP具有重要的病理生理学意义,它可以促进排钠、排尿,具较强的舒张血管作用,可对抗肾素-血管紧张素-醛固酮系统(RAAS)的缩血管作用。可溶性生长刺激表达基因2蛋白(sST2)作为一种能同时反映炎症、纤维化及心肌牵张力的新型生物标志物,可对心衰患者进行危险分层、预后评估及个体化治疗。

肾上腺髓质素(Adrenomedullin,ADM)是一种肽类激素,具有舒张因子作用,在微循环和内皮障碍时扮演重要角色。肾上腺髓质中段肽原(MR-proADM)是内皮障碍时反映ADM释放的一种稳定的替代标志物,因此,国外有学者认为MR-proADM作为一种新型的反映血管状态的生物标志物,比NT-proBNP能更好地预测死亡,可以帮助区分那些需要强化治疗的极高危慢性心衰(CHF)患者。

CRP是动脉粥样硬化、血栓形成疾病的介导和标志物。而同型半胱氨酸(Hcy)的代谢异常导致的Hcy血症也是动脉粥样硬化和血栓形成等心脑血管疾病发病的独立危险因素,故测定Hcy水平也已成为患心脑血管疾病的预测指标之一。

脂蛋白相关磷脂酶A2(lipoprotein-associated phospholipase A2,Lp-PLA2)是具有血管特异性的炎症标志物,研究发现Lp-PLA2为冠心病和缺血性卒中的独立危险因素。新近美国FDA批准其用于预测冠心病和缺血性卒中风险。

D-二聚体是血液中纤维蛋白单体(fibrinmonomer)经活化因子xIII交联后,再经活化的纤溶酶水解产生特异的降解产物中的一种。D-二聚体是最简单的纤维蛋白降解产物,其质量浓度的增加反映体内高凝状态和继发性纤溶亢进。在临床应用中,D-二聚体是一个阴性预期值指标,临床使用可分为两大部分:

① 与静脉血栓栓塞症相关的疾病如肺栓塞、深静脉血栓形成、脑静脉血栓症。

② 非静脉血栓栓塞症如急性主动脉夹层、脑卒中、弥漫性血管内凝血、脓毒症、急性冠脉综合征、慢性阻塞性肺病等。

二、心血管病标志物POCT 产品市场分析

心脏病分为缺血性和非缺血性,缺血性心脏病一般会引起心肌损伤,因此需要通过检测心肌标记物来确诊,达到良好的预后效果。其中心肌梗塞发病凶险,黄金救治时间是病发后 1 个小时内。根据国家卫计委公布数据来看,2016年缺血性心脏病出院人数约为350万人;按照统计数据分析,假设缺血性心脏病出院人数将每年保持约20%增速,到2020年出院人数有望到达726万人。

在2016年POCT心脏病产品市场规模约为10亿元,按照中性估计,POCT心脏病产品市场规模按患病人数同比例增加,2020年市场规模有望达到21亿元。目前,专注于心脏标志物即时检测和解决方案的国内厂家除了POCT的三大龙头企业-基蛋生物、万孚生物、明德生物外,还有瑞莱生物等公司。

基蛋生物成立于2002年,于2017年7月在上交所主板上市(股票代码603387),是国内一家POCT领域主板上市企业。目前公司拥有胶体金免疫层析、荧光免疫层析、生化、化学发光和诊断原材料五大技术平台。2019年3月5日,公司自主研发的同型半胱氨酸/肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白四合一检测试剂盒(干式化学分析法+干式免疫荧光法)获得江苏省药监局的二类医疗器械证。

根据基蛋生物的年度报告,目前美国和欧洲是其POCT 产品的主要市场,Rncos2014年5月发布的《Global Point-of-Care Diagnostics Market Outlook 2018》的报告数据显示,POCT 市场发展迅速,在 2013-2018 年间保持在8%的年复合增长率。发展中国家近年来增长迅速,尤其是中国和巴西的市场增长将会成为世界市场规模扩大的主要动力。2018 年公司上半年度营业收入为3.10亿元,同比增长 46.74%,实现净利润 1.31 亿元,同比增长 45.71%。 2017年基蛋生物全年营收收入为4.88亿元,净利润1.94亿元,相比于2016年同比增加32.37%。

基蛋生物心脏标志物产品贡献营收70%以上

瑞莱生物成立于2001年,基础研发中心设在美国加利福尼亚州的硅谷,创始人为美国科学院院士William J Rutter博士。公司拥有两大系列的床边快速检测系统:多功能免疫检测系统及免疫荧光快速检测系统。检测项目涵盖心血管疾病快速检测系列、急性肾损伤检测系列以及炎症反应快速检测系列等。2012年,瑞莱生物自主研发的Mini多功能免疫检测仪上市,主机外形尺寸225×124×48mm,重量仅756g,5-14min出结果报告,适用于急救现场,体检机构和临床门诊。2016年6月,TZ-310全自动免疫荧光检测仪上市,采用人性化智能设计支持全自动样本操作,2-8min出结果报告。

瑞莱生物2016年度实现营业收入12,458万元,净利润3,328万;2017年1-6月实现营业收入人民币6,581万元,净利润人民币986万元。2017年10月,润达医疗与其它合伙投资机构以合计人民币117,900万元的价格共同受让瑞莱生物100%股权。

武汉明德生物科技股份有限公司成立于2008年。公司于2018年7月10日在深交所挂牌上市,募集资金3.4亿元,股票代码002932。2018年度明德生物取得了不错的业绩,实现营业收入1.77亿元,同比增长7.31%;实现营业利润6917.04万元,同比下降8.58%。其心血管系列POCT试剂盒产品涵盖了大部分标志物检测:BNP,Myo,CK-MB,cTnI,D-Dimer以及S100-β蛋白,心脏型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)等。除了研发相关试剂盒产品外,明德生物还推出了移动心电图机和心电信息管理系统,响应和落实国家卫计委关于胸痛中心建设的要求和标准,打造胸痛中心整体建设解决方案,帮助医疗机构缩短区域内急性胸痛患者的救治时间,提高急性心梗患者的救治率。

此外,POCT的三家龙头企业之一,成立于1992年的广州万孚生物技术股份有限公司,公司于2015年6月30日在深圳证券交易所创业板上市,市值已经超过150亿元。其POCT产品线以感染类疾病为主,也覆盖了少许心血管标志物产品,包括cTnI和H-FABP试剂盒和FS-201飞测多通道(免疫荧光干式定量检测仪)。

三、心血管疾病精准治疗

随着医学的发展,人们发现遗传变异在心血管疾病中也扮演着重要的角色,以及心血管疾病患者的合理用药,都需要基因组学研究和大数据的积累。心血管疾病的诊断已不限于胶体金,免疫,生化等方法,精准诊疗的时代已经带来。根据个体携带的遗传信息,"量身定做"个性化药物,促进安全用药并改进疗效成为心血管领域的发展趋势。在2015年FDA批准的带有基因标签的药物就有90个,肿瘤领域数量最多,心血管疾病居第4位。

比如,华法林是心血管患者常用的口服抗凝药,也是住院患者发生出凝血药物不良事件的主要原因。研究显示CYP2C9和VKORC1遗传变异与个体华法林的敏感性密切相关。2007年美国FDA要求将药物基因组数据加入华法林的说明书,2010年进行修订,建议使用华法林前先进行药物基因检测。

国内关于心血管疾病得精准诊疗研究也有诸多进展。北大医院霍勇教授团队发现,国人高血压患者中叶酸代谢的亚甲基四氢叶酸还原酶(MTHFR)-C677T基因与血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)类药物的降压疗效及血浆同型半胱氨酸(Hcy)水平相关,TT基因型的患者Hcy水平高,使用ACEI的效果更好。补充叶酸可以降低初次脑卒中的风险。

截至2017年5月底,阜外医院实验诊断中心已完成氯吡格雷用药基因检测超过20000例,居全国单中心检测量之首。医院采用一代测序的方法,在Life Technologies -3500xLDx平台进行测序。其它医疗机构也有采取荧光定量PCR平台或飞行核酸质谱平台。

由于目前国内处于数据积累和市场开拓的阶段。而且由于医保收费问题,这些基因检测的市场渗透率未到15%。心血管领域更是比较早期,涉及心血管疾病精准诊断的公司还不多。专注于心血管精准医疗的百世诺(北京)医疗科技有限公司,其自主研发的“世诺云”精准医疗大数据平台目前已经积累遗传性心血管样本进20000例,其中单基因心血管病例10000余例。

另外,关于药物代谢相关基因检测的试剂盒已经有多家厂家拿到了三类医疗器械注册证,包括苏州旷远生物,武汉海吉力生物,无锡锐奇生物等。市场收费目前为单基因检测每次800到1000元计算。随着市场认知和接受程度的逐渐增加,我们相信心血管疾病的精准诊断市场有着良好的发展前景。


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