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美敦力机械取栓产品登陆中国市场


当前急性缺血性脑卒中的治疗方法主要是药物保守治疗,静脉或动脉内药物溶栓、血管内机械碎栓或取栓以及上述方法的联合使用等。机械取栓装置根据作用机理可分为两大类:通过近端途径真空抽吸血栓,或者通过远端接触血栓后将其拉入近端。

血管内机械取栓技术是通过近端真空抽吸血栓或远端接触血栓后将其拉入近端导管内从而取出血栓,可快速恢复脑血流灌注,改善神经功能,提高临床预后。机械取栓术适应症和禁忌症有明确的规范,且时间有限制,对于前循环,要在6-8小时以内,后循环要在12-24小时以内,如若超过这个时间,取栓的风险较高,且获益较少。 分类是由作用机理来判定,通过近端途径真空抽吸血栓装置,如Penumbra系统;通过远端接触血栓后将其拉入近端导管内的装置,如Merci、Solitaire、Phenox、Catch取栓器。

Merci取栓器是由于其相对低的再通率及血管穿孔等并发症高,有逐渐被淘汰的趋势。 研究结果显示,Penumbra 系统对于颅内大血管闭塞性卒中的治疗效果良好,患者预后较好,不良事件较低。但是,仍然需要进一步研究,尤其是随机对照试验,

证明Penumbra 系统治疗急性脑梗死的证据。Solitaire支架包括Solitaire FR和Solitaire AB两种装置,最初Solitaire AB用于动脉瘤辅助栓塞,Solitaire FR用于取栓,现在两者都可用于取栓。发表在Lancet杂志的随机对照SWIFT研究6,比较Solitaire与Merci治疗急性脑梗死的安全性和有效性,90 d的神经功能缺损和90 d的死亡率,Solitaire组都明显优于Merci组。

提示Solitaire与Merci相比具有压倒性优势,具有非常好的治疗前景。研究表明,Trevo适用于不适合静脉溶栓的大血管闭塞卒中患者,并且优于Merci 7。但是并没有比较Trevo取栓器和单独静脉溶栓治疗急性脑梗死的疗效。我们在临床上常用的装置是Solitaire FR,并且辅助设备及技术技巧也逐渐成熟。

目前,美国FDA已批准的取栓装置如Merci取栓器和Penumbra系统及新一代取栓装置solitaire血流重建设备和Trevo取栓装置用于急性缺血性卒中的机械取栓治疗。不久前,美敦力的Solitaire Platinum Revascularization Device,正式通过NMPA审批,批号:国械注进20193030491 • Micro Therapeutics Inc./ev3 Neurovascular

该产品由一个预装在支架导入鞘内的取栓支架连接一根推送金属丝组成。取栓支架和推送金属丝均选用镍钛合金材料制成。取栓支架为自膨式结构。

产品适用于两大场景:

①适用于症状发作6小时内、前循环近端大血管持续闭塞且梗死核心区小的患者,在已先接受过静脉注射组织型纤溶酶原激活物(IV t-PA)治疗后,可通过取出血栓来恢复神经血管内的血流,减低患者残障。

适用于不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物(IV t-PA)或IV t-PA治疗失败的患者,在症状发作8小时内移除缺血性脑卒中患者颅内大血管中的血栓,从而恢复血流。

国际医疗器械展览会官网:www.ylqxz.cn



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