来源： 思宇、BD官网
2023年12月7日，BD（纽约证券交易所代码：BDX）宣布MiniDraw™毛细血管指尖采血系统获批FDA 510（K）。
70多年来，静脉穿刺（一般指的是从手臂的静脉抽血）一直是采血的标准方法，这主要是因为用这种方法采血得到的血液样本质量很高，但是这种采血方法一直存在着这么几个缺点：身体和心理上的不适：对于那些静脉管径小、晕针、容易出现血管迷走神经性晕厥的个人而言，经肘前臂静脉抽血是一种非常糟糕的体验；不方便：个人若是需要做肘前臂静脉抽血，一般要专门前往医院采血，这样很容易破坏个人的日程安排。抽血量大：经肘前臂静脉抽血一般需要抽4-10mL血。培训时间长：负责抽血的人员往往需要经过培训才能把握好穿刺的角度和位置，需要较多的训练。但是BD的这款毛细血管指尖采血系统，采集的血液样本量很少，但是采集得到的样本质量又足以保证实验室检测的质量。而且这款采血系统和传统的静脉采血方法相比，侵入性更小。此外，采血的地点也会因此不再局限于专门的血液采集点，零售药房、杂货店、小诊所以后都可能提供采血服务，整个血液检测的流程都可能因此改变。这次FDA批准的范围是允许MiniDraw™毛细血管指尖采血系统应用于脂质面板测试、选定的化学测试以及血红蛋白测定和血细胞比容测定。这些测试属于最常见的实验室测试，可用于诊断和监测从高血压到高胆固醇的各种慢性疾病。BD计划在未来让这款指尖采血系统应用于更多的血液检测项目。MiniDraw™毛细血管指尖采血系统由毛细血管采血管和指套（有四种尺寸，材料为聚丙烯+着色剂）组成，使用该系统采血的人员应该也经过一定的培训。其中毛细血管采血管由三部分和血液接触最多的组件组成：采集器（collector，由甲基丙烯酸甲酯、丙烯腈、丁二烯和苯乙烯制成，仅在采集时使用）、带有集成盖的盖子（cap with integrated lid，由聚丙烯+热塑性弹性体（TPE）制成）以及容器（container，由聚丙烯制成）。此外，整个采血管含K2EDTA，能够防止血液标本凝固。（资料来源于k230493）除此之外，BD还提到了与Babson Diagnostics的合作。2022年5月，BD宣布会加深与Babson Diagnostics的合作（2020年确定合作），以推进后者的BetterWay™血液检测生态系统的发展。这个血液检测生态系统包括主要是为了在不牺牲血液检测质量或准确性的情况下，提高血液监测的效率，涉及血液样本采集、样本制备、样本分析三大部分，其中BD的MiniDraw™血液采集系统和Babson 专有的自动样本处理和分析技术是这个生态系统不可或缺的一部分。Babson Diagnostics正式成立于2017年，公司总部位于美国德克萨斯州，公司致力于打造一个基于毛细血管样本采集的血液检测生态系统BetterWay™。公司的名字Babson Diagnostics是为了纪念Arthur L. Babson博士（1927-2016年），一位著 名的科学家和企业家。他发明的生化程序和免疫测定技术彻底改变了20世纪的血液诊断检测领域。2021年6月29日，该公司宣布在B轮融资中获得了3100万美元，领投方为Emerald Development Managers，跟投的还有西门子医疗、Prism Venture Management、Lago Consulting & Services和Emerald Development Managers。2020年9月24日，该公司宣布在A轮融资中获得了1370万美元，领投方为西门子医疗、Prism Venture Management、Lago Consulting & Services和Genesis Merchant Capital。该公司与西门子医疗和BD有深入合作关系（主要是西门子医疗孵化出来的），开发了一种用于诊断性血液检测的模型。由这种模型得到的血检结果准确性高，而且需要的血液量是传统静脉穿刺方法的十分之一。公司的创始人Eric原来是西门子产品组合和产品管理副总裁，还担任过西门子医疗临床实验室自动化和IT业务的全球负责人。公司的首席执行官兼董事David Stein也来自西门子医疗，原来是西门子医疗的全球战略主管兼分子诊断总裁。
