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广东明确第二类医疗器械优先审批程序


按照《程序》规定,广东省食品药品监管局将对符合下列情形之一的本省第二类医疗器械首次注册申请实施优先审批:临床急需且在本省尚无同品种产品获准注册的医疗器械;省内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的医疗器械;诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤,且具有明显临床优势的医疗器械;诊断或者治疗老年人特有和多发疾病,且目前尚无有效诊断或者治疗手段的医疗器械;专用于儿童,且具有明显临床优势的医疗器械;列入国家、广东省科技重大专项或者国家、广东省重点研发计划的医疗器械;广东省战略性新兴产业骨干企业、广东省直通车服务重点企业等广东省重点扶持的医疗器械生产企业申请注册的医疗器械。该局还对优先审批申请所需提交的资料进行了明确,便于申请人申报准备。

  据介绍,《程序》最大的变化是重新梳理了予以优先审批的情形,对优先审批的申请流程进行优化,更好地与全省许可信息系统衔接,实现自动缩减和监督办理时限,确保审评审批资源得到合理配置。同时,将原注册检验、技术审评提速20%的要求提高到40%,行政审批时限由提速40%提高到提速50%,审批时间可缩短一半以上,凸显保障临床急需这个重点,更好地满足公众用械需求。《程序》中还单设了一个条款,即保留质量信用A类企业的原优先激励措施,提供专门的注册申报通道,而且不再需要企业提出优先审批申请、等待网上公示及获取通知单等,申报流程更加便捷高效。

  据了解,广东省食品药品监管局《关于印发〈广东省第二类医疗器械优先审批程序(试行)〉的通知》将同时废止。《广东省第二类医疗器械优先审批程序(试行)》自2017年1月1日实施,截至2018年5月31日,累计收到第二类医疗器械注册申请151份。其中,有138份注册申请进入优先审批,135份属于质量信用A类企业,占所有申请企业的97.8%。www.ylqxz.cn


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