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FDA发布医疗器械企业检查指南草案!


美国食品药品监督管理局(FDA)于3月28日公布了医疗器械企业检查指南草案,旨在对国内外的医疗器械企业实施统一的检查流程和标准。

FDA更新了医疗器械企业检查(有因检查除外)的流程和标准,以确保检查流程和标准的统一,并设立了针对医疗器械企业检查的标准时间范围。FDA表示,“FDA调查人员通过统一检查的实施方法,可以为企业的准备工作提供信息,并为双方设定基本的沟通和时间预期”。还确定了FDA调查人员和医疗器械企业为确保检查连续性应采取的做法。此外,该草案也提供了检查流程和标准的例外情况、检查流程的预计时间范围,以及现场检查时提前通知医疗器械企业提供的某些记录要求。该草案符合2017年颁布的FDA再授权法案(FDARA)的要求。

FDA检查一般持续3~6个工作日,检查时间受诸多因素影响(如检查中发现不符合项的性质),某些情况下可能时间有所延长。根据统一的检查流程和标准,FDA将在五日内预先公布在国内实施的检查。在国外实施的检查,可能会因当地国家的许可要求出现延迟的情况。“在时间和情况允许情况下”,FDA调查人员应“采取一切合理措施,在检查时与医疗器械企业管理层讨论所有的不符合项(观察项),当然此类讨论也可每日进行,以尽量减少错误和误解。”

FDA器械和放射健康中心(CDRH)发布的指南草案,旨在就医疗器械企业确定一种新的标准化机制,医疗器械企业可以就其为解决FDA 483表格所提出的问题而准备采取的行动,向FDA提出非约束性反馈的请求。FDA发布该指南草案也正好符合FDARA再授权法案第702节的规定。CDRH报告称,2007年至2017年,国外医疗器械企业年度检查数量增加了243%,国内检查数量增加了46%,这突出表明FDA迫切需要实施新的指南,以便促进检查过程前后的协调性。

FDA最近开始根据FDARA再授权法案的规定,在年度报告中编制关于药品和器械审批检查的若干数据点。FDA在2018年3月公布的年度报告指出,从发出FDA检查请求到开始医疗器械企业检查的时间间隔为35天。

与此同时,CDRH生物统计部门正在开发一种新型软件工具(称之为BLISS),该工具旨在建立一种生产场地选择流程的标准化方法。

原文刊登于《国际药品检查动态研究》第4卷第3期(总第18期),2019,P17。

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