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2020年IVD领域质谱新品大盘点


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2020年是个特殊的年份,新冠疫情席卷全球,世界经贸关系前景未明,整体商业环境不断变化,国内外科学仪器企业面临前所未有的挑战与压力。作为全球IVD市场中比较“热”的质谱细分赛道,随着该技术的发展和应用的逐渐成熟,近些年全球范围内质谱仪器销售增速迅猛,进入快速发展期。

然而,中国质谱市场绝大部分依赖进口,安捷伦、布鲁克、SCIEX、赛默飞、岛津、Waters等国外企业占据了大部分市场份额。不过,当前中国质谱产业相关的政策利好,市场还有较大的发展空间。

根据一份调研报告显示,2020年全球质谱市场整体表现平稳。疫情对传统的分析仪器市场冲击较大,就已公布的仪器企业财报数据来看,大部分企业前三季度的质谱业务销售遇冷,其中科研与工业市场尤其明显。

但疫情涉及的临床诊断、药物开发、病毒病理研究等设备与耗材的需求量激增,部分企业的生命科学业务整体增长势头强劲。报告还指出质谱全球市场2019年规模约46亿美元,而2024年该市场将达63亿美元,期间的复合年增长率为6.7%。


根据统计,2020年各大仪器公司共有26款质谱产品推出,主要集中在液相色谱质谱联用仪(LC-MS)、基质辅助激光解吸飞行时间质谱(MALDI-TOF)、电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)、便携及台式气相色谱质谱联用仪(GC-MS)、过程质谱等品类。从国内外主流厂商推出的质谱创新产品可窥探出该技术的重要发展趋势,下文将对2020年中国市场推出的质谱新产品进行梳理与盘点,以飨读者。


临床质谱国外应用成熟,国内迎头赶上


质谱技术 (mass spectrometry) 是通过对化合物分子进行电离,生成不同质荷比(m/e)的离子,经加速电场的作用进入质量分析器。在质量分析器中,再利用电场和磁场使发生相反的速度色散,将它们分别聚焦而得到质谱图。质谱图中的横坐标表示离子的质荷比值,纵坐标表示离子流的强度。


临床上应用相对成熟的质谱技术主要应用于微生物鉴定、核酸检测和蛋白质分析等领域,分别是微生物质谱、液相色谱串联质谱(LC-MS/MS)和核酸质谱(MALDI-TOF)。其中技术难度较高的液相色谱串联质谱技术主要由国外质谱厂商巨头如SCIEX、Waters、赛默飞世尔、岛津、安捷伦、布鲁克等所垄断。MALDI-TOF和微生物质谱领域已有部分国内厂家取得明显进展,包括安图生物、毅新博创和融智生物等。


临床质谱技术在美国的成熟发展,除了要归功于上下游供应产业如SCEIX、Agilent等厂家的成熟服务体系和整个行业协会的推动,更离不开行业政策环境的支撑。美国采用了有效兼顾监管和鼓励创新的LDT (Laboratory Developed Test)模式。该模式下,只要是有临床实验室改进修正案(CLIA)执照的实验室,其研发的产品和技术服务就可以合法进入临床,合理收费。实验室取得 CLIA标准相关认证后,检测结果即可用于指导临床诊疗。该管理方式自实施以来,得到了患者、医院、第三方临检中心、保险公司的广泛认可,目前美国有近 25万个CLIA实验室。

我国LDT实验室开放有限,2017年10月,国家卫计委临检中心和中华医学会检验医学分会组织临床质谱领域的专家共同起草,在中华检验医学杂志发表的《液相色谱-质谱临床应用建议》,从而使质谱在临床应用上有章可循,行业规范尚在初步建立中。

临床对质谱诊断项目的需求


新生儿遗传代谢病筛查

中国人口缺陷数据报告显示:我国每年约有20-30万肉眼可见的先天畸形儿出生,加上出生后数月和数年才显现出来的缺陷,先天残疾儿童总数高达80-120万,约占每年出生人口总数的4%-6%。遗传性代谢疾病多数患儿于婴幼儿期发病,进行性加重,逐渐出现发育落后、惊厥、肝功能损害等症状,部分患儿起病急、病情重,可出现惊厥、呕吐、酸中毒等异常;也有少数疾病,可于学龄前后起病,进展较为缓慢。由于这类疾病没有特别的临床表现,家长容易忽视,同时由于病例少见,医生容易误诊或难以确诊。但是一旦出现异常症状,孩子身体和智力的损害已不可逆转。

新生儿筛查技术包括串联质谱、血氧测定法、酶水平测定、DNA分析和电泳。其中,市场分析显示串联质谱是新生儿筛查市场份额最大的技术领域,年复合增长率为11.1%。串联质谱主要通过对数十种小分子的分析,筛查出包括氨基酸代谢异常、有机酸代谢紊乱和脂肪酸氧化缺陷在内的48种遗传代谢病(而传统新生儿疾病筛查方法仅能检测出其中的1种),大大提高了筛查效率,实现了有“一种实验检测一种疾病”到“一种实验检测多种疾病”的转变。

直白说,新生儿先天性疾病病例的增加以及新生儿筛查需求的日益增长推动了整个质谱市场的发展,同时,近年来政府也在针对新生儿筛查类(如苯丙酮尿症(PKU)、半乳糖血症(GS)、先天性甲状腺功能衰退(CH)、新生儿听力障碍等)的诊断下拨大批资金,从政策层面再次推动了质谱技术在新生儿筛查市场的下沉延展。

目前国内新筛检测获证产品主要有华大生物的氨基酸和肉碱检测试剂盒 (液相色谱-串联质谱法)、珀金埃尔默的第二代串联质谱试剂盒(NeoBase2)和NeoLSD 试剂盒、山东质谱生物科技有限公司的(NBSbase® 琥珀酰丙酮和多种氨基酸、肉碱测定试剂盒(串联质谱法))等一批优质产品(篇幅有限,小编不在此过多列举,如有需要的小伙伴,可在下方留言自己的产品)

维生素D检测

质谱法是维生素D检测的金标准,维生素D是重要健康指标,国内检测尚未全面普及。维生素D是类固醇衍生物,又可细分为维生素D2和维生素D3,在人体内通过促进肠道内钙磷吸收、提高肾小管对钙磷吸收增加血钙浓度,并在血钙过低时,配合甲状旁腺素(parathyroid hormone,PTH)促进钙磷从骨骼中释放。25-羟基维生素是维生素D的主要代谢形式,半衰期长,且结构稳定,测定血清中25OHD的含量是评价人体中维生素D的最佳指标。25OHD包括25OHD2和25OHD3。

25OHD的检测方法较多,主要包括HPLC、LC-MS/MS;酶联免疫、化学发光法等,但是在放免检测中由于污染化高、自动化低的缺陷,几乎已被淘汰。目前,临床主要采用化学发光分析法和质谱法,其中串联质谱法能同事准确测定25OHD2和25OHD3的浓度,被公认为是25OHD检测的金标准。通过该方法测定的指标有希望成为临床上的一个重要指标, 用于评估心血管疾病、孕妇产前常规检测、高血压、肿瘤糖尿病等疾病风险, 尤其在疾病的前期诊断和预防上有重要意义。

目前国内获得维生素D检测试剂盒产品有:迪安诊断旗下迪赛思诊断推出25-羟基维生素D检测盒、山东质谱生物科技有限公司25-羟基维生素D检测试剂(液相色谱-串联质谱法)等一批优质产品。

今年5月,国家卫健委发布《人群维生素D缺乏筛查方法》针对维生素检测方法做出了明确指示:标准中规定的检测方法有液质联用法、化学发光免疫法、酶联免疫法三种。针对液质联用法,方案中详细规定了标本的采集、血清与血浆的保存,以及液质联用法的试剂使用、仪器设备的要求、前处理操作、质谱与液相的参数设置和精密度、准确度的要求等。

微生物核酸质谱

众所周知,基因检测在遗传性、感染性及肿瘤等疾病的辅助诊断、用药指导等方面起到举足轻重的作用。该领域检测方法众多,不同技术的优势及不足明显。

例如:荧光定量PCR检测速度快,但是通量有限,无法方便快捷地满足临床对于多基因的数十个至数百个位点检测的需求,而高通量测序虽然通量极高,但其成本、耗时、人员需求等也不适用于此类检测。因此,基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱(MALDI-TOF MS)的填补了核酸检测出现的一定空白。

MALDI-TOF MS采用的是样品与基质混合进样,激光解吸方式电离以及飞行时间方法进行质量分析。目前仪器灵敏度达到500 fmol,采用标准样品牛血清白蛋白(BSA)进行测定,分辨率达到50以上。

MALDI-TOF MS突破了以往质谱仅诊断小分子物质的检测,让核酸、蛋白质等生物大分子开始进入质谱研究领域,从基质,靶板、仪器参数设置、原始数据处理及结果呈现方式等多方面进行专门优化的质谱平台,极大推动了基因组学、蛋白组学的发展。

MALDI-TOF-MS能大大缩短鉴定时间,临床往往因为细菌培养的耗时较长,医生在获得实验室报告前已经采取抗菌药物治疗,一定程度上造成了抗菌药物的滥用;另外质谱检测范围也从原本数百种细菌扩大到2000+种细菌。目前核酸质谱的应用方向大致为四种,即单核苷酸多态性检测、基因突变检测、DNA甲基化检测和基因拷贝数鉴定。

目前,我国临床适应质谱技术检测方法并未全面下沉普及,医疗机构场景使用还仍处于起步阶段,一定体量的ICL与市级大三甲医院开展了质谱手段检测项目,主要还是集中在新筛、维生素D、药物浓度检测、微生物检测等领域。随着新冠带来的巨大冲击,我国正在相关检测领域的加以完善,质谱技术诊断量必将大幅度提升,医生、诊断市场(积极拥抱新技术、新平台)对质谱技术的认知会达到前所未有的高度。

未来精准医疗还将面对多层挑战,最尖锐的问题还是相关设备(基因测序设备、质谱仪设备)与前沿技术依赖进口,如何提升质谱仪自主创新生产,如何完善国家顶层设计合理统筹是破题国产瓶颈的核心方法。

随着诊断市场“精、准”技术的要求增高,检测项目多元化的需求激增,政府部门将逐步合理开放质谱技术应用场景,资本市场将会越来越关注质谱这一高端检测领域。

未来IVD这个大市场,将呈现以“新技术、高精确性、高通量”为主的激烈角逐!


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