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中国医疗器械行业协会配合北京市药品监督管理局 全面开展《医疗器械监督管理条例》宣贯培训


2021年5月31日,由北京市药监局第一分局牵头组织开展了新版《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)宣贯培训会,邀请国家药监局《条例》宣讲团成员就新《条例》进行专题辅导,中国医疗器械行业协会、北京医疗器械商会等组织120余家企业,近200人参加。北京市药监局王福义副局长到会,并做了重要指示。

新《条例》于2020年12月21日经国务院第119次常务会议审议通过,自2021年6月1日起施行。新《条例》的颁布实施,是贯彻落实习近平总书记坚持以人民为中心的发展思想,改革和完善医疗器械监管体制机制的重要举措,将有助于巩固改革成果,促进医疗器械创新,推动产业高质量发展,激发市场活力,满足人民群众对高质量医疗器械的需求。新版《条例》的最大亮点就是将注册人制度纳入监管体系,使用了“注册人、备案人”概念,对应上市许可持有人概念。明确注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系,加强产品上市后管理,建立并执行产品追溯和召回制度,对医疗器械研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性依法承担责任。

   此次新修订的《医疗器械监督管理条例》体现了”宽进、严管、重罚”三大特点。一是”宽进”,鼓励创新,促进产业高质量发展,在具体制度措施上,条例落实“放管服”改革要求,优化注册程序、提高注册效率、实施告知性备案、科学设置临床评价要求、允许开展拓展性临床试验、鼓励医疗机构开展临床试验、加强医疗器械监督管理信息化建设,进一步优化营商环境,释放创新活力。例如,对风险低的医疗器械实行告知性备案,备案人提交符合规定的资料后即完成备案,减轻了企业备案负担,提高了效率。二是“严管”,运用科学监管,推进监管体系和监管能力现代化。从加强队伍建设、创新监管手段、促进协同监管等多个方面入手,着力完善医疗器械监管制度,提高监管的科学性、有效性和规范性,推进监管体系和监管能力现代化。又如,规定分步实施医疗器械唯一标识制度,为医疗器械赋予“电子身份证”,加强从源头生产到临床应用的全生命周期管理。三是“重罚”,提高违法成本,严惩违法行为。对涉及质量安全的违法行为,大幅提高处罚力度,最高可处以货值金额30倍的罚款;加大行业和市场禁入处罚力度,视违法情节对违法者处以吊销许可证件、一定期限内禁止从事相关活动、不受理相关许可申请等处罚;增加“处罚到人”措施,对严重违法单位的相关责任人员处以没收收入、罚款、5年直至终身禁止其从事相关活动等处罚。

        未来合法规范地开展医疗器械生产经营使用活动是企业生存下来唯一出路。

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