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美敦力两款电生理产品双双获CE标志

美敦力昨天表示其两款电生理产品 PulseSelect 脉冲电场消融 (PFA) 系统和 Nitron CryoConsole 已获得 CE 标志。

随着PulseSelect 的获批CE上市，这也成为继今年3月份Affera Mapping and Ablation System获批后，美敦力第二款PFA产品获得CE批准。美敦力 PFA 产品组合中的这一新成员也使美敦力成为唯一一家同时提供单次和局部 PFA 选项以满足不同患者和临床医生需求的消融解决方案公司。

“凭借多个 CE 标志获批意味着美敦力电生理产品线迎来了发展新的里程碑，今天的公告表明了我们对创新和建立强大的电生理学产品组合的承诺，”美敦力心脏消融解决方案业务总裁 Rebecca Seidel 这样表示，该业务是心血管产品组合的一部分。“经过十多年的科学研究和开发，这两款产品 Nitron 冷冻消融以及 PulseSelect 脉冲场消融业将成为我们未来投资的一部分。”

现在常用的消融技术可以分为传统的射频消融、冷冻消融术，最近新兴的消融技术有脉冲电场消融，射频消融的根本原理是热疗。

PulseSelect 脉冲电场消融引领新趋势

PulseSelect是一种利用脉冲电场治疗房颤（AF）的新技术，可以通过圆形多电极阵列导管提供双极、双相脉冲电场。

PulseSelect 使用非热量消融方式，优先针对肺静脉进行消融，避免对周围结构造成不必要的伤害，这是当前消融技术（热能源）的面临的最大风险之一。该导管采用专有的双相波形、独特的内置在线设计和 20 度前倾，以支持手术的可操作性、可靠性和安全性，正如迄今为止最安全的全球消融临床试验之一所证明的那样，脉冲自动对焦。根据该试验的数据，该导管已证明有效的肺静脉隔离，平均 30 秒的总能量传输时间即可隔离所有静脉。

“电生理学界热切等待新的创新，以提高 AFib 消融的安全性和效率。PulseSelect 经过专门设计，可以安全地提供脉冲场能量，并且操控性良好，对能量应用具有出色的整体控制能力。”荷兰阿姆斯特丹大学医学中心心脏病学教授这样评价，“与当今导管消融技术的护理标准相比，PulseSelect 系统在其全球关键研究中显示的安全性是最好产品的之一。”

Nitron不断更新迭代

Nitron是美敦力下一代冷冻消融主机，该控制台支持市售的 Arctic Front™ 和 Freezor™ 系列心脏冷冻消融导管并为他们提供冷源，目前该产品融入了许多新功能，包括：

在可导出的病例摘要报告中实时和术后捕获自动化且可定制的关键程序数据。

‍优化的工作流程，具有触摸屏界面、有线远程控制和外部实验室监视器上的镜像 Nitron CryoConsole 显示屏。

增强型图形用户界面 (GUI)，具有直观的 CryoConsole 操作指南、自定义用户配置文件以及程序参数（如 TTI 和之前的冻结跟踪）的可视指示器。

“除了配备 Affera 标测和消融系统的最先进的 Sphere-9 导管外，我们很高兴看到我们传统的 Nitron 冷冻消融技术不断创新，同时单次 PulseSelect PFA 系统获得批准。”美敦力心脏消融解决方案业务首席医疗官 Khaldoun Tarakji（医学博士、公共卫生硕士）谈道。“每个病人都应该得到最好的护理。激励我们美敦力所有人的动力是通过为全球电生理学家提供最安全、最有效的消融技术来为患者提供服务，这些技术与他们的工作流程无缝衔接，使他们能够根据患者的需求定制治疗。”

PulseSelect 和 Nitron 将于明年初在部分欧洲国家上市。

01

两强争霸欧洲市场

当前美敦力 (Medtronic)、波士顿科学 (Boston Scientific)、强生公司 (Johnson & Johnson) 等巨头公司都在竞相推出 PFA 相关创新产品，美敦力公司官员预测，他们将成为首批进入美国市场并推出脉冲场消融导管的公司之一。

随着PulseSelect获批，波士顿科学的Farapulse在欧洲市场将不在是“独孤求败”的唯一存在，两款产品成为全球唯二提供商业环带PFA解决方案的产品。虽然波士顿科学相关产品早两年获得CE标志，但在全球最大市场美国这两款产品的差距并未拉开，未来谁将会成为第一款获得FDA批准的PFA产品，让我们拭目以待。

波士顿科学的Farapulse的脉冲电场消融产品已获批上市，这是当时全球首个获批上市的PFA产品，并于2021年获得CE认证。

美敦力的PulseSelect已经获得FDA授予的突破性设备称号。近日获得欧盟CE认证。

2023年3月7日，强生医疗科技旗下的Biosense Webster宣布开始Thermocool SmartTouch SF双能量导管首批临床。在中国，强生脉冲电场消融系统已于2020年进入NMPA创新医疗器械特别审查程序。

在PFA欧洲市场上，波士顿科学（Boston Scientific）和美敦力（Medtronic）处于领先地位，这两家随着美敦力产品取得CE认证，两款产品将在欧洲市场展开一场“真正较量”，预计这两家公司将占据60%的心房颤动市场。强生的目标是从新兴机会中分一杯羹。

到目前为止，强生对PFA机会的追求一直集中在Varipulse导管和Thermocool Smarttouch SF双能设备上。现在，该公司通过其Biosense Webster子公司，开始另一种研究设备的临床开发。

02

脉冲场消融的竞争正在迅速升温

脉冲电场消融（PFA）是一种非热量心脏消融方法，有可能成为颠覆心房颤动 (AFib) 的治疗新方式。美国银行的医疗技术分析师Travis Steed表示，消融治疗房颤（电生理/EP）是一个价值80亿美元的市场，有很长的发展道路。Steed估计，在符合条件的250万美国房颤患者中，目前只有约15%正在接受消融治疗（他指出，全球约有65万例消融，而房颤患者为3500万例）。

Steed在2月24日的一份报告中写道，脉冲电场消融看起来更安全、更快，可能会彻底改变当今消融的方式并迎来更大的市场。该分析师指出，关键问题归结为数据，因为PFA必须继续证明其耐用性和安全性符合基于热的选择，如射频消融（RF）或冷冻消融，这是当前新的治疗标准。

03

我国电生理市场正全力追赶

相关数据显示，2022年，我国房颤消融手术中，射频消融占比88%，冷冻消融占比12%。预计两年内，脉冲电场消融将在我国实现商业化。据预测到2028年，我国房颤消融手术量将达到59万例，其中脉冲电场消融手术占比将达到9%左右。随着房颤、肿瘤患者增长，导管消融市场规模将持续扩大，脉冲电场消融作为新型消融技术，未来市场可开发空间广阔。

根据新思界产业研究中心发布的《2023-2027年脉冲电场消融（PFA）行业市场深度调研及投资前景预测分析报告》显示，我国脉冲电场消融相关企业包括德诺电生理、玄宇医疗、惠泰医疗、睿笛生物、洲瓴医疗、鑫律通、捍宇医疗、睿刀医疗、艾科脉等。脉冲电场消融企业备受资本青睐，2021年，国内该领域多家企业获得了不同规模的融资。

其中，远山医疗的脉冲场消融系统于2019年获得国家实用新型专利证书；于2021年获得国家发明专利证书，启动了全国多中心临床试验；在2022年通过国家创新医疗器械特别审批，成为国产首家获批创新医疗的PFA产品。

德诺电生理研发的CardioPulse™脉冲电场消融导管设计为国内首创，该产品于2020年12月完成了亚洲首例房颤脉冲消融手术，目前正进行多中心临床试验，完成试验后将申请国家药品监督管理局三类注册审批，有望尽快在房颤消融领域发挥重大作用。该导管已通过创新医疗器械特别审查申请，于2022年5月25日获准进入特别审查程序。

2023年4月，艾科脉自主研发的AccuPulse脉冲电场消融系统顺利完成了全部临床研究的入组，跻身国内外脉冲电场产品临床研究第一梯队，计划于2025年与艾科脉公司自主研发的心脏三维标测系统同步上市。

在国内，Farapulse和PulseSelect目前都已经进入创新通道，但是Farapulse领先一步，已经在博鳌进行真实世界临床研究。而未来这两款产品在国内的竞争将如何上演，我们庞大的房颤患者市场基数下，或许在我国也将迎来一波大混战。总体来看，未来我国脉冲电场消融市场发展机遇与挑战并存。资讯来源：医疗器械创新网

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