近日，国家药品监督管理局批准了康沣生物科技（上海）股份有限公司生产的“冷冻消融设备”和“球囊型冷冻消融导管”创新产品注册申请。至此，今年本市获批的Ⅲ类创新医疗器械达到9个，数量已追平去年。2022年，上海共有9个Ⅲ类创新医疗器械获批，数量位居全国第二。

此次最新获批的这两个产品在医疗机构配套使用，用于药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的治疗。治疗过程中，“冷冻消融设备”可将氮气经热交换器冷却后输送至球囊内腔，使与组织接触的球囊产生低温，并通过导管反馈的温度，动态调控冷冻介质的压力和流量，将球囊表面温度维持在规定范围内。同时，该设备真空泵持续抽取导管外层管路内的空气，使产品外层管路达到高真空的隔热状态，确保非消融区域的安全，提高手术安全性。

球囊型冷冻消融导管

该创新医疗器械在张江研发，2019年7月进入国家创新医疗器械特别审查通道，2022年完成确证性临床试验，产品获批后将在本市生产并供应市场，是“张江研发+上海制造”的又一个典型案例。

自该产品研发申报至获批上市期间，国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心通过创新产品专人辅导机制，为创新企业提供“一对一、零距离”的咨询指导服务；市药监局还将产品纳入推荐前置服务范围，多次上门跨前指导，帮助企业少走弯路。市药监部门表示，将加强该产品上市后监管，持续保护患者用械安全。

记者还从市药监局获悉，今年，本市已有2个Ⅱ类、9个Ⅲ类创新医疗器械获批上市。这些创新医疗器械包括联影医疗的放射治疗计划软件、微创的冷冻消融设备等。截至目前，本市共有85个医疗器械产品进入国家创新审查通道，有42个Ⅲ类创新医疗器械获批上市。

近期，市药监部门正在推进药品监管体系和监管能力建设，通过建立“一清单、两优化”生物医药创新全程服务工作机制，不断提升服务能级。市药监局局长徐徕介绍，依托全市12家生物医药产品注册指导服务站，药监部门持续深入“1+5+X”重点特色园区，排摸创新产品注册需求，为生物医药企业搭建交流、合作、共享服务平台，协助遴选和培育创新、优先产品。具体来说，包括将本市创新药械、列入国家或市重点项目的药械、罕见病用药、儿童用药、“揭榜挂帅”入围医疗器械、“卡脖子”技术突破医疗器械纳入重点服务产品项目清单，优化服务方式和工作程序，积极推动本市创新产品研发及上市申报。

下一步，市药监部门还将继续加强与国家药监局两个长三角分中心合作共建，持续推进医疗器械提质增效扩能，全力帮助企业把创新研发成果转化为新产品、转化为生产力。

#关于康沣生物

康沣生物（6922.HK）成立于2013年，是一家领先的冷冻医疗技术平台公司，在微创介入冷冻治疗领域中独具优势，2022年12月30日于港交所上市。

凭借独特的液氮冷冻消融技术，公司致力于打造全面产品组合，主要专注于两大治疗领域:

(i)血管介入，以治疗重大心血管疾病，如房颤和高血压等。

(ii)经自然腔道，以治疗呼吸，泌尿，及消化系统疾病，如哮喘、慢性阻塞性肺病气道狭窄、膀胱癌、胃癌及食管癌等。

公司核心团队成员拥有十年以上医疗器械相关产品的研发经历和实际工程应用经验，专业深耕冷冻消融技术。目前公司成功研发出多款创新冷冻消融产品，致力于让先进的冷冻消融技术造福于广大患者。

截至2023年上半年公司已商业化八款产品，产品及在研产品情况如下：

公司是提供房颤及高血压冷冻治疗解决方案的全球引领者。

公司研发的房颤冷冻消融系统是一种通过微创介入，用公司的核心冷冻技术，消融带有心律失常的心脏组织以达到治疗房颤目的的一款产品。该产品具备能量来源丰富环保、降温速率快、系统压力低等特点，可提高房颤消融的安全性和有效性，降低介入手术难度

在高血压治疗领域，公司的肾动脉交感神经冷冻消融系统目前是全球创新的用于治疗高血压的冷冻消融器械。