来源： 医疗器械创新网 

近日，作为中国泛血管有源介入诊疗方案的提供商——深圳市赛禾医疗技术有限公司（下称“赛禾医疗”）完成了超2亿元人民币的B轮融资，本轮融资由越秀产业基金与建信股权共同领投，基石资本跟投，原股东腾讯投资、斯道资本、雅惠投资持续加码，表现了投资人对公司未来发展的信心，点石资本担任独家财务顾问。本轮所筹资金将用于核心产品的研发、生产及商业化。

近年来，国家多次出台相关政策法规，将植介入器械列为重点发展领域，大力促进心血管介入器械领域发展，鼓励国产创新，力争打破进口垄断。尤其是2020年冠脉支架和球囊相继进入国家集采范围，自此吹响了国内无源高值耗材集采的号角。截至目前，血管介入冠脉领域无源高值耗材已基本集采完毕，有国家集中采购、地区联盟集中采购等各种集采形式。在此大背景下，有源介入医疗器械行业得以快速发展，市场前景极为广阔。

赛禾医疗成立于2020年4月，总部位于深圳，在三年的发展中，赛禾医疗突破了海外高端医疗器械的技术壁垒，自主研发了冠状动脉血管内冲击波治疗系统、外周动脉血管内冲击波治疗系统、心腔内超声成像系统、血管内超声等泛血管有源介入创新产品，预计在24年底前可形成4-6款产品组成的产品矩阵，向客户提供全方位的综合解决方案。

在2022年4月，深圳市赛禾医疗就宣布完成数亿元A轮融资。此外在今年1-9月中，国内高值耗材投融资基本均过亿元，可见这一领域产品的高附加值属性。

2023年1-9月高值耗材投融资情况

图片来源：众成医械 

LiqMagic C14冲击波冠脉球囊导管系统

丨心腔内超声成像系统（ICE）

在今年5月26日，赛禾医疗自主研发的心腔内超声成像系统（ICE）获准进入国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械特别审查程序，该产品为国内首个获准进入创新绿色通道的国产ICE产品，其已经完成注册临床研究并进入注册申报阶段，很有希望成为国产首个获批上市的ICE产品。

赛禾医疗的心腔内超声成像（ICE）系统由UDG3900彩色多普勒超声诊断仪和DynaSight 2D一次性使用心腔内超声成像导管组成，适用于心腔内和大血管腔内成像、以及心脏内其他器械的超声显像。

今年2月，上海市胸科医院何奔教授率领团队成功完成了赛禾医疗心腔内超声成像系统（ICE）上市前注册临床试验全国首例入组，这标志着该项由何奔教授担任主要研究者（PI）和宁波市第一医院储慧民教授担任共同主要研究者（Co-PI）的中国首个国产ICE前瞻性、多中心注册临床试验项目正式开启，该突破性进展更是我国心腔内超声影像领域开始从技术开发迈向临床实践的关键里程碑。通过该项注册临床，赛禾医疗自主研发的UDG3900彩色多普勒超声诊断仪和DynaSight® 2D ICE导管有望在年内成为中国首个上市的国产心腔内超声成像系统。 

• 中荟医疗，2023年8月16日，血管内冲击波导管批准上市！国内首个，全球第二个；
  

• 蓝帆博元，2023年5月，已完成临床试验，正提报审批材料，预计2024年上市；
  

• 赛禾医疗，2023年6月，临床试验６个月结果公布，预计下一步将提交审批；

• 微创医疗，2023年8月19日，上市前临床研究全部患者已完成入组；

• 乐普医疗，2023年8月，正在招募临床患者入组；

• 中谱创医疗，2023年3月，已提交注册审批；

• 北芯生命，2023年3月，仍处于临床验证前期，不确定是否还会继续研发；
  

• 百心安，该产品的竞争已非常激烈，加上还需筑牢自身核心产品管线，故而在今年8月对外宣布终止并退出该类产品的研发；

• 沛嘉医疗，2023年3月，TaurusWave®冲击波瓣膜治疗系统，临床试验中；

• 健适医疗，2022年5月，已引入Shockwave IVL，国产化稳步推进。

其发明公司Shockwave（SWAV.O）自2018年以来在美国陆续获批外周动脉、冠脉钙化适应症，凭借其安全有效的临床效果，以及简便易用的术中操作，被业界认为是钙化病变治疗的巨大飞跃。Shockwave业绩增长迅猛，2021年收入2.37亿美元、同比增长250%，自IPO以来成长近10倍。今年4月，据外媒报道，波士顿科学公司一直在探索收购心血管设备制造商 Shockwave Medica的事宜，而收购背后相传意为反击雅培的市场布局。

前有国际医疗巨头垄断，国内市场也开始扎堆布局，目前看来IVL国内企业多家产品线进度相差不大，或许在不久这一赛道也将日渐拥挤，成为一片红海。

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