盖伦基金会于近日揭晓了 2023 年美国盖伦奖，首次表彰了一款癌症诊断创新技术和其他医疗技术创新。美国盖伦基金会评委之一、强生公司前首席执行官亚历克斯·戈尔斯基 (Alex Gorsky) 在宣布提名者的新闻稿中表示：“提交的作品质量卓越，证明了生命科学行业的光明未来。”盖伦奖设置的奖项评选，旨在改善人类状况的设备、生物技术和医药产品。

被誉为“医药界的诺贝尔奖”的盖伦奖被公认为是医药和生物医疗行业的最高荣誉，它表彰为改善人类健康做出的杰出科学创新。

2023年盖伦奖包括最佳生物技术产品奖（Best Biotechnology Product），最佳医药产品奖（Best Pharmaceutical Agent），最佳孤儿药/罕见病产品（Best Product for Rare/Orphan Diseases）、最佳医疗技术产品奖（Best Medical Technology）、最佳初创公司奖（Best Startup）等奖项。

 2023 年美国盖伦大奖赛获奖者 

Guardant Health 的 Guardant360 CDx

由Guardant Health 开发的 Guardant360 CDx 在最佳医疗技术类别奖中击败了其他 27 家被提名者，其中包括来自波士顿科学、爱德华和奥林巴斯的产品。

2020 年，FDA批准了Guardant360 CDx 血液检测用于肿瘤突变分析（也称为全面基因组分析或 CGP），以检测癌症生物标志物。

Guardant360 CDx还曾被FDA授予突破性医疗器械认定。它采用了两种技术。第一种为液体活检，即利用血液样本为医疗保健专业人员提供有关患者肿瘤的基因信息。与标准组织活检相比，它的侵入性更小，更容易重复。 

第二种技术是新一代测序（NGS），Guardant360 CDx检测采用NGS技术可以同时检测55个肿瘤基因的突变，而不是一次检测一个基因。它可以让临床医生更好地评估肿瘤携带的多种基因突变。

Guardant360 CDx 是 FDA 批准的第一个用于 CGP 的血液检测。微创诊断只需要两管血液，并能在一周内得出结果。

FDA解释说，该实验室测试“旨在检测循环游离 DNA (cfDNA) 中发现的基因突变” 。“这项测试可以帮助医生快速识别于FDA 批准的特定治疗的非小细胞肺癌患者。”

Guardant Health 联合创始人 Helmy Eltoukhy 在 2020 年获得 FDA 上市批准后，称监管机构的举措是“具有里程碑意义的决定，更重要的是为肿瘤患者带来了非凡价值。”

“传统的基于组织活检的肿瘤分析通常是侵入性的，并且周转时间较长，可能会导致治疗的延迟，并可能导致治疗效果不佳，”他继续说道。“我们相信 FDA 的批准将有助于加速更广泛地采用指南推荐的基因组分析，增加接受可能改变生命的治疗的晚期癌症患者的数量，并为 Guardant360 CDx 的新伴随诊断开发铺平道路。”

Eltoukhy 现任 Guardan 董事会主席兼联席首席执行官，与联合创始人兼联席首席执行官 AmirAli Talasaz 分担领导责任。Talasaz 此前曾担任 Illumina 的诊断研究高级总监，Eltoukhy 则担任先进技术研究的高级总监。

AcrySofIQ Vivity IOL是爱尔康推出的第一个也是唯一一个采用波前整形技术的老花眼矫正人工晶体无衍射扩展聚焦深度人工晶状体。该晶体采用全新的非衍射技术X-WAVE，可以吸收紫外线和滤蓝光的可折叠人工晶状体，能够提供给患者中远距离的高质量视野和功能性的近距离视野。皇家澳大利亚和新西兰眼科医学院院士Michael Lawless参与的一项多中心、双向、非比较、开放标签的研究曾对129名双侧植入Acrysof IQ Vivity IOL或Vivity IOL的患者进行调研。结果显示：AcrySof IQ Vivity IOL植入至少3个月后的平均双眼非矫正远视力(UCDVA)为1.0。在安全结果方面，超过88%的受试者在IQ Vivity AcrySof IQ Vivity IOL植入至少3个月后，没有出现光晕、眩光和星群爆发等视觉干扰。

Xipere是美国FDA批准的首个通过脉络膜上腔注射给药的产品，也是第一个被批准用于治疗葡萄膜炎相关黄斑水肿的疗法。Xipere用于脉络膜上腔注射，该药是皮质类固醇曲安奈德的一种专利性滴眼液，用于通过脉络膜上腔注射，治疗与葡萄膜炎相关的黄斑水肿。

LungVision™系统是一种由人工智能（AI）驱动的技术，它能够将任何C臂设备获得的X射线图像转换为实时术中CT扫描。这种开创性的技术使支气管镜医生能够实时可视化肺部病变，并确保在诊断性支气管镜检查期间进行精确的活检。通过实时图像指导，LungVision™可以提高肺结节活检程序的精度和准确性，从而有可能实现更早的癌症诊断，从而改善肺癌患者的长期生存前景。

Eluvia支架是一款里程碑式的下肢动脉药物洗脱支架，可以在病变部位持续释放抑制增生的药物紫杉醇，以目前最低的药物剂量，实现更长的给药时间，安全有效地保证血管的长期通畅，开辟了外周动脉疾病介入治疗的新时代。

SpaceOAR Vue水凝胶的设计目的是在前列腺和直肠之间创造一个临时空间，从而将前列腺癌患者放疗的潜在副作用降到最低。迈阿密癌症研究所放射肿瘤学医学主任Marcio Fagundes医学博士说：“SpaceOAR水凝胶已经是前列腺癌治疗的一项重要创新，可以保护男性免受辐射治疗带来的不必要的副作用。现在有了SpaceOAR Vue水凝胶，医生们可以在放射治疗计划和日常锥束计算机断层成像期间获得水凝胶的CT可见度。这种增加的可见度扩大了它在MRI禁忌症患者中的应用，根据我的经验，这将有可能提高治疗计划的整体效率。”

VersaCross Transseptal Platform是一款房间隔穿刺技术，旨在简化房间隔穿刺术，同时进一步提高房间隔穿刺的精准性、安全性、有效性。VersaCrossTransseptal Platform包括VersaCross射频导丝与VersaCross可操纵鞘，实现射频（RF）消融过程的终极、一体化解决方案。避免了房间隔穿刺过程中的交换问题，同时提高房间隔穿刺的精准性。

Barostim Baroreflex激活疗法是一种植入式设备，通过电刺激颈动脉壁的压力感受器来调节自主神经系统，从而减轻心脏的负担，提高心脏的效率，缓解心力衰竭的症状。该疗法已于2019年8月获得FDA批准，用于药物治疗无效的、不符合心脏再同步化治疗适应症的、难治性心力衰竭患者。

爱德华经导管肺动脉瓣系统（TPV）结合了经过临床验证的SAPIEN 3经导管主动脉瓣膜和Alterra自适应支架，旨在为先天性心脏瓣膜病患者提供更多经导管治疗方式选择。Alterra自适应支架完善了右心室流出道大小和形态的变化，为SAPIEN 3瓣膜提供稳定的着陆区。

SAPIEN 3 Ultra RESILIA经导管球扩主动脉干瓣将 Edwards突破性的 RESILIA组织处理技术与业界领先的 SAPIEN 3 Ultra 经导管主动脉瓣相结合。RESILIA组织处理技术是一种采用先进抗钙化工艺处理牛心包组织的技术，是爱德华公司开发的新一代瓣膜的技术平台，该平台还包括目前正在进行临床试验的下一代经导管主动脉瓣膜SAPIEN X4瓣膜。RESILIA组织为SAPIEN 3 Ultra平台带来了重要的进步，包括增强的钙离子阻断特性和便于使用的干态组织包装。RESILIA组织已证明在5年内不会出现结构性瓣膜退化，并有可能延长SAPIEN 3 Ultra RESILIA瓣膜的耐久性。

DETOUR是一种新颖的可经皮股动脉腘搭桥术。将专有的TORUS支架通过两个独立的吻合线以连续，重叠的方式从腘动脉到股静脉，再从股静脉到股浅动脉，形成一系列的环状支架。预期的结果是一个大的腔内移植旁路，可从股腘动脉向股浅动脉传递通畅血流。DETOUR能提供长期的耐用性，同时最大程度地减少对身体的伤害，住院时间和康复时间。

Flosonics Medical是第一个将可穿戴式超声从设想变成现实的公司。其第一款无线可穿戴多普勒超声——FloPatch在2019年被FDA批准上市。FloPatch是一种非侵入式血流检测超声设备，其使用超声波和多普勒效应来评估血流。FloPatch体积非常小有135 mm x 108mm x 43.3 mm ，属于一次性使用小型器械。其内内含2枚4MHz换能器，提供连续的超声波传输和接收，可产生深度约为4cm，宽度约24mm的超声波光束。一个换能器产生超声波，一个则负责接收，接收到的回波频率，包括被血液反向散射的部分，与发射波束进行比较，通过这种方式，可检测到两个波束的重叠体积内任何地方的移动液体，并表征其在换能器方向上的速度分量。

GT Medical Technologies致力于改善脑瘤患者的健康状况，其推出的GammaTile™疗法是一种手术靶向放射治疗（STaRT™）。在肿瘤切除完成后，对还未恢复复制能力的残留肿瘤细胞进行及时、准确的靶向治疗。该疗法旨在精确致癌位点，彻底根除肿瘤遗患，并保护患者健康的脑组织，适用于复发性颅内肿瘤（脑瘤）患者。

Trudhesa鼻喷雾剂是一次性使用的药械组合产品。产品包含一瓶DHE（将4 mg DHE溶在1 ml溶液中，清澈无色至淡黄色）药物和一个POD装置。利用POD® (Precision Olfactory Delivery)技术，TrudhesaTM通过富含血管的上鼻腔将DHE输送到血液中。DHE(甲磺酸二氢麦角胺盐)于1946年被批准用于治疗偏头痛，已经有70多年的治疗用途。目前已批准的基于DHE的药物的功效已得到充分证实，它们被广泛用作偏头痛急性治疗标准护理的一部分。

Optimizer智能系统，用于治疗不适用于接受其它医疗器械治疗的中重度慢性心衰患者。Optimizer智能系统在2015年获得了FDA授予的突破性医疗器械认定。其将刺激电极植入到心脏中，在心脏搏动的绝对不应期对心肌释放电刺激，这种电刺激不会改变心肌的波动频率，但是可以通过一系列信号通路增强心肌的功能，让心脏收缩能力加强，从而改善心脏的泵血能力。

Lantheus的产品PYLARIFY是一种放射性诊断剂，适用于前列腺癌患者PSMA阳性病变的PET成像：疑似有转移的患者，可作为初始确定治疗的候选者和/或基于血清前列腺特异性抗原（PSA）水平升高的疑似复发患者。PYLARIFY于2021获得美国食品和药物管理局的批准。

LifeVac是一种无动力，无创，便携式的抽吸设备，用于清除上呼吸道阻塞。LifeVac有一个单向阀，不允许任何空气在向下运动时进入窒息的受害者。LifeVac配备有成人口罩，儿科口罩和练习口罩。抽吸持续时间最短，这使LifeVac安全有效。LifeVac易于在紧急情况下使用。

BF-UC190F 是下一代奥林巴斯 EBUS 支气管镜，提供增强的访问和控制功能，可以对难以触及的淋巴结和病变进行分期和诊断。

Jada系统是一种旨在快速控制和治疗产后出血（PPH）和产后异常子宫出血的设备。Jada系统对子宫内部施加一个轻真空，将肌肉壁拉到一起，使它们保持自然形状。一项已发表的临床研究证实，该系统能在大约3分钟内完全控制出血，成功率为94%。基于PEARLE IDE研究结果，FDA于2020年8月首次批准了JADA。

Outset Medical位于美国加利福尼亚州，它研发并生产了Tablo血液透析系统。该系统集成了无线连接、实时净化等功能，大小为35英寸高，能大大简化胰岛素流程，甚至可以免去糖尿病人员的部分工作。相比于传统透析机的庞大，Tablo血液透析系统体积较小，降低了透析的成本和复杂性。 

Polarean Imaging的药械组合产品Xenoview，与磁共振成像（MRI）组合用于检测肺部功能，获得了美国FDA的批准。该诊断法包括一种基于氙129气体超极化的新型造影剂，一个用于增强肺部内MRI信号的胸腔线圈装置，以及将肺部通气可视化的图像处理软件。Polarean公司称，该产品已被批准用于评估成人和12岁及以上儿童患者的肺部通气情况，是第一个也是唯一一个进入市场的吸入式MRI超极化造影剂。该产品为其它使用潜在有害电离辐射的肺部通气评估技术，如计算机断层扫描（CT），提供了一个替代方案。

PCA 500是一完整的心电图解决方案，将超轻巧的心电图机、可在1分钟内完成操作的专利电极贴片、简单易懂的APP使用者介面、符合HIPAA标准的云端平台等完美整合，大幅简化12导程心电图检查，让医疗级12导程心电图在任何时间、任何地点都能轻易完成。

Elecsys Beta-Amyloid(1-42)CSF II和Elecsys Phospho-Tau(181P) CSF检测结合使用，提供 tTau 和 Abeta42蛋白的比率，用于评估 55 岁及以上的成年人用于阿尔茨海默病。根据罗氏介绍：Elecsys检测的诊断准确率大约在70%-80%左右，这一检测在Cobas全自动免疫分析仪上运行，与PET扫描的一致性达到了90%。基于脑脊液的Elecsys检测相对来说价格低廉，而且不会让患者暴露于辐射中。如果这一筛查手段被大规模应用，可能有助于目前阿尔茨海默病诊断流程的简化。

SOLO-DEX Fascile 是一种快速单手连续周围神经阻滞 (cPNB) 手术，只需 5 分钟即可完成 cPNB。SOLO-DEX Fascile由改良的 Touhy 针、记忆曲线导管、鲁尔连接器、0.2 微米过滤器、连接管和管块组成。

Titan SGS是一种基于解剖学的袖状胃切除术手术电动吻合器。Titan SGS设计了基于解剖学的外科吻合器方法，以帮助外科医生在袖式胃切除术中实现更一致和对称的胃袖袋解剖。Titan SGS有一条23厘米的连续吻合钉仓，包含342个吻合钉，这些吻合钉排列方式和传统吻合器一致，一侧各三排。吻合钉吻合高度范围为2.2mm至1.2mm，以匹配胃组织厚度。Titan SGS用于“解剖”袖式胃切除术，其中幽门、角切面和His角作为切割标准 。

Thoraflex Hybrid是美国首个用于冰冻象鼻技术FET修复的设备，并在2021年被FDA授予突破性器械的称号。Thoraflex Hybrid是一种一次性医疗设备，结合了Gelweave聚酯移植物和镍钛自膨胀支架移植物，适用于主动脉弓和降主动脉受损或病变血管的开放式手术修复或置换，在动脉瘤和/或夹层的情况下，也可以不涉及升主动脉。

Valencia Technologies 的 eCoin 无引线胫骨神经刺激器用于治疗急迫性尿失禁 (UUI)，于 2022 年获得 FDA 上市前批准植入的镍币大小的 eCoin 神经刺激器被放置在小腿中，通过向胫神经提供间歇性刺激来减轻 UUI 症状。

Valencia 创始人 Jeff Greiner 在宣布 FDA 批准的新闻稿中表示：“这对医生和 UUI 患者来说是一个里程碑式的批准，因为 eCoin 是目前第一个也是唯一一个获得 FDA 批准的植入式胫神经刺激器。” “eCoin 将为医生提供一种有效的植入选择，并提高患者满意度，从而促进 UUI 治疗的范式转变。eCoin 的简单性和有效性将使更多患者获得他们迫切需要的帮助。

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