手术机器人市场一波未平，一波又起。近日，强生医疗技术公司为其期待已久的新产品进入竞争激烈的全球机器人手术市场设定了新的最后期限。该公司表示，计划在明年下半年向美国FDA递交临床申请，开始对其Ottava系统进行美国临床研究。
这比原定的计划晚了2年左右，根据强生此前的计划，预计在2022年进行该设备的临床试验注册。从技术来看，强生公司表示，手术机器人Ottava将四个机械臂整合到标准尺寸的手术台中，这比原先计划的六个机械臂要少了两个。
Ottava的目标是与机器人巨头直觉外科公司以及美敦力竞争，凭借强生拥有的全球顶级医院和医生等临床资源，以及整个外科手术领域内完整器械、设备、耗材产品线的配合下，有机会在将来快速推动普及，成为达芬奇手术机器人最有力的竞争对手。但从上市时间限定及技术差异上看，真的会构成对达芬奇手术机器人现有地位威胁吗？
2000年，达芬奇成为第一个获得FDA批准的用于普通腹腔镜手术的机器人手术系统，此后Intuitive Surgical继续在机器人辅助手术市场占据主导地位。作为软组织手术机器人行业霸主，达芬奇手术机器人自面世以来在67个国家的装机量超过8200台，全球有超过60，000名外科医生接受过达芬奇系统的培训，目前已完成超过1000万例手术，几乎“垄断”整个市场。Ottava最初诞生于强生和Verily（谷歌专注于生命科学的姐妹公司）的合资企业Verb Surgical。这家有些神秘的公司于2015年成立，旨在打造该领域的未来——他们经常将其描述为数字化和数据化的“外科4.0”，直面达芬奇机器人的竞争。2020年，强生将Verb Surgical剩余股份收购，全面接管Verily的机器人手术业务。后来强生又花费34亿美元巨资收购开发灵活蛇形肺内窥镜系统Auris Health公司，并邀请Intuitive Surgical创始人Frederic Moll加入OTTAVA项目团队。与此同时，美敦力从2013年开始启动分体式机器人研发，2019年9月，全球医疗器械巨头美敦力推出的Hugo RAS系统一度被认为是Intuitive Surgical目前“最危险”的竞争者，将成为下一个达芬奇。2021年6月22日美敦力宣布了全球首个采用 Hugo™ RAS 系统的患者手术，由泌尿外科医生Ruben Olivares医学博士在智利圣地亚哥的Clínica Santa Maria 进行。随后，在获得CE 标志批准几个月后，美敦力的机器人辅助手术系统Hugo在欧洲首次亮相。它在欧洲大陆的第一个手术是在比利时阿尔斯特的 Onze-Lieve-Vrouw 医院进行的机器人前列腺切除术。此后HUGO又拿到加拿大、澳大利亚、日本的上市许可，包括普外科、泌尿外科和妇科。Hugo系统还分别在印度钦奈被用于亚太地区的首次手术，在拉丁美洲，该系统被用于巴拿马城的一系列妇科手术，该公司去年12月宣布，首个美国患者参加了临床试验。
Hugo虽然已经在一些国家上市，但在商业上起步较慢。现阶段，尚不清楚美敦力将Hugo推向美国市场需要多长时间。在最近与投资者的电话会议上，当被问及时间表时，美敦力医疗外科产品组合总裁鲍勃·怀特表示反对，称时间“取决于机构和那里的流程”，“很高兴美敦力成为这个领域的第二大玩家”。当强生在2020年推出其与直观公司的达芬奇系统的竞争对手Ottava时，该公司设定了一个时间表，该设备可能会在2025年左右上市。由于技术上挑战和新冠疫情强生中断推迟了该项目。现在的强生目的于2024年下半年提交申请，在获得食品药品监督管理局批准后进行人体试验。对于上市时间意味着什么，有行业分析师预测，Ottava可能会在2026年底或2027年初左右在美国获得批准。摩根大通(J.P. Morgan)分析师认为获得美国批准的路径更长，他们告诉投资者，他们认为“预测在5-7年内获得批准是谨慎的。”无论如何，强生Ottava手术机器人看起来将在美敦力之后上市，美敦力可能在2025年推出其Hugo设备。直觉公司几十年来一直在销售机器人。问题是，强生能否后来居上，在市场中占据重要份额，要么从直觉公司赢得份额，要么帮助扩大市场，并与首次安装机器人的医院签订合同。摩根大通(J.P. Morgan)和Leerink分析师认为，鉴于Ottava距离获得批准还有多远，以及在机器人系统之间切换的高昂成本，Intuitive几乎不会受到威胁。强生在与美敦力的竞争中可能会表现得更好，摩根大通的分析师预测，Ottava“在新的手术客户中，尤其是在门诊手术中心方面，可能会与Hugo展开激烈竞争。”在机器人辅助微创手术过程中，从手机械臂将代替医生的双手，直接控制手术器械对病灶区域进行牵引、灼烧、剪切等手术操作，这让医生手术操作更加灵活、精准，术中时间更短；在减轻医生工作负担的同时，降低术后并发症的发生率，让患者手术治疗预后更好。
目前全球范围内，腔镜手术机器人主要可以分为3种从操作手臂构型的技术路线：直觉外科的机械壁一体式结构、美敦力的机械警分体式结构、强生的机床一体式“二合一"结构。
以达芬奇的腔镜手术机器人为例，它由三部分组成：影像处理平台、患者手术平台、医生控制台。医生通过控制台操作，基于影像处理平台呈现的病变组织画面，对患者实施手术。患者手术平台上的机械臂实时模拟医生的手部动作，进行手术操作。这种一体式设计，占地空间大、不易移动、且利用率低，购置成本高昂。为了拓展多象限的手术能力，工程师们不约而同地想到将机械臂分散开来——让机械臂分布于手术床两旁，以提升系统灵活性与自由度。分体式机器人的每个台车结构相似，从供应链角度看更易控制设备成本，具有术前摆位灵活、操作自由度高，术式更广，空间利用更灵活、占地小等特点，美敦力Hugo™是最早采用分体式设计的手术机器人。HUGO机器人专为软组织手术而设计，由各种模块化组件组成，每个组件都比达芬奇的小，即使组合起来也占用更少的空间。OTTAVA的设计不同于da Vinci的悬臂式安装性质和Hugo的模块化格式，旨在释放空间，增加整个平台从一个手术室到另一个手术室的可移动性。根据强生官方表述，OTTAVA系统的设计适用于世界上任何一家手术室，能够与手术室无缝整合，提供新的临床经验。具体而言，OTTAVA 系统在结构和功能方面，OTTAVA作为拥有四个机械臂的外科手术机器人，能够将四个机械臂整合到一个标准尺寸的手术台中，实现机械臂&手术台的“二合一”结构设计。这设计消除了机器人手术室中的移动和协作障碍，为手术团队提供了适应临床工作流程和个性化患者需求的自由和灵活性。
此前，基于对术中动态调整病人体位临床需求，直觉外科在"双运动"功能提出的解决方案是与Trumpy Medical联合开发了一款与第四代达芬奇系统适配的手术床。由于达芬奇系统固有的设计局限性，在机床一体联动方面，可以看到强生给出的解决方案集成度更高。“虽然目前还不清楚微创机器人技术在手术中的重新定位有多普遍，但在不拆卸仪器、不拆卸手臂、不移动患者、不重新对接、不最终重新连接的情况下移动器官和进入不同临床结构的能力似乎很有吸引力，”分析师在给投资者的一份报告中写道。摩根大通(J.P. Morgan)的分析师将“零足迹设计”与“Hugo巨大的四臂推车”进行了对比，其他优势包括“对Ethicon instrumentation的专有使用权”，摩根大通分析师预计，在获得Ottava的重新批准后，J&J将通过一系列510(k)申请将其推向市场。
目前，Intuitive Surgical占据了许多普通外科手术机器人手术市场的92.3%，例如疝气修复、子宫切除术、胆囊切除术、结肠切除术、肌切除术和前列腺切除术。其他包括使用Stryker的MAKO系统进行骨科手术和Medtronic的Mazor系统用于神经手术。强生将Ottava引入快速扩张的手术机器人市场，并计划接管Intuitive Surgical并扩大其市场份额。
与Intuitive Surgical da Vinci一样，Ottava将能够应用于腹部和胸部手术，以及通常不使用机器人的那些类型的手术。Ottava外科系统操作将扩展到基于血管的干预措施，例如内窥镜检查、骨科和基于导管的程序。随着手术机器人市场的不断增长，在直观公司在行业垄断多年后，现在将面临着来自美敦力和强生等公司的竞争，这些公司拥有持续攻击市场的资源。有行业人士分析认为，虽然承认“竞争可能会阻碍其未来的增长”，但他们预计直觉将保持其领导地位，“即使新进入者增加了他们的竞争产品。”这种观点是基于直觉的平台“创造了一个可持续的竞争护城河”的信念。Intuitive拥有广泛的生态系统——硬件、软件、培训和支持——对该公司过去和未来的成功至关重要，应该会提供持久的优势，这个生态系统有助于推动机器人技术的有意义的采用，同时也使Intuitive成为一个重要的合作伙伴。因此，在他们看来，“任何竞争对手都需要不仅复制达芬奇，还要复制整个生态系统，以获得有意义的份额。”BTIG分析师指出，Intuitive的“高级分析、最先进的成像、虚拟和增强现实、云计算”等生态系统使得大规模机器人外科医生和机构更难转向新兴的竞争系统。
正如William Blair的分析师所讲到的，美敦力、强生和其他追逐者“可能需要数年时间”来建立他们需要的“基本生态系统”，以提供一个可以与直观竞争的筹码。强生和美敦力已经在向美国市场投放他们的软组织机器人时遭遇了延误。强生最近解雇工作人员，以及像泰坦医疗这样的微创公司崩溃地仍在打开市场局面。William Blair认为，包括直觉在内的所有公司都可能面临监管延迟，并指出美国美国食品药品监督管理局“最近似乎对机器人手术审批变得更加严格”，虽然这一趋势可能会推迟直觉的下一代系统的批准，但这是“直觉的另一个竞争护城河，因为新的竞争对手需要在临床试验和扩大标签方面投入更多资金，以与达芬奇目前的现状竞争。”
