当前位置:首页>新闻中心>

“诊疗装备与生物医用材料”、“心力衰竭管理和治疗国产创新高端诊疗设备和生物材料评价体系的监管科学研究”项目启动会召开

2024年4月18日,由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(简称:器审中心)牵头国家重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”重点专项“心力衰竭管理和治疗国产创新高端诊疗设备和生物材料评价体系的监管科学研究“项目启动会在京召开。中国生物技术发展中心相关负责人,器审中心党委书记、副主任高国彪,中国工程院院士、中国医学科学院阜外医院院长胡盛寿出席启动会,国内心衰疾病临床治疗和诊疗设备及生物材料研究领域资深专家出席会议并予以指导。

        该项目聚焦机械循环辅助器械、心脏瓣膜修复/置换器械以及心脏节律调节器械等关键性心衰器械,旨在建立安全有效性评价体系,包括开发临床前评价新技术、临床评价技术、临床试验质量管理技术、真实世界数据汇集-治理-评价技术,以促进心衰器械的国产替代和国产创新。会上,项目负责人介绍了项目概况,项目下设4个课题牵头单位包括中国医学科学院阜外医院、器审中心、北京大学第三医院、四川大学等相关负责人对所承担的任务及实施计划进行详细汇报。与会专家充分肯定了项目设立的重大社会意义与监管科学价值,并对即将开展实施可能存在的难点提出建议与指导。

        器审中心、中国医学科学院阜外医院、北京大学第三医院、四川大学、中国人民解放军北部战区总医院、首都医科大学附属北京安贞医院、北京大学、海南省真实世界数据研究院、乐普(北京)医疗器械股份有限公司、航天新长征医疗器械(北京)有限公司等项目合作单位相关人员出席本次会议。